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  3. 西林瓶密封與泄漏性能檢測方法

        注射劑西林瓶是一種膠塞封口的小瓶子,市面上常見的有棕色、透明等西林瓶.原料可采用硼硅玻璃或鈉鈣玻璃,制作工藝可分為管制和模制,硼硅材質的西林瓶為市場上的主流產品.瓶頸部較細,瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身.西林瓶主要用做疫苗、凍干、生物制劑、粉針劑等無菌藥品的盛裝.

      無菌注射劑產品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成,包裝的密封完好性是內容物主要基礎保證,也是藥品生產廠家很關心的測試項目.西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞.目前依照我國藥包材標準,有兩種常用膠塞:滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002溴化丁基膠塞,但對于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同.

      YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法:取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測定法(YBB00332004)2法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10亞甲藍溶液的燒杯中.將燒杯放入抽真空裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再維持30分鐘.取出,用水沖洗瓶外以目力觀察.觀察亞甲基藍溶液不得滲入瓶內.  

            YBB00052002溴化丁基膠塞與容器密合性方法:瓶用膠塞:試驗前2小時內對被測膠塞進得預處理:將10只被測膠塞放入水中煮沸5分鐘后取出,在70℃恒溫干燥箱中干燥1小時.在10只瓶中,每只加半瓶水,將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后,放入高壓蒸汽器中,溫度控制在121℃±2℃,保持30分鐘,取出后冷卻,放置24小時.然后將膠塞放進裝有10g/L亞甲藍溶液的燒杯中,使其全部浸沒.將燒杯放入真空箱中,抽真空至真空度為75kPa,維持30分鐘,真空箱恢復至常壓,再維持30min.取出,用水沖洗瓶外,以目力觀察.亞甲基藍溶液不得滲入瓶內.

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